*του Γιάννη Κατσάρκα, Φαρμακοποιού, Msc   

 

Στο διάσημο τηλεπαιχνίδι «Ποιος θέλει να γίνει εκατομμυριούχος;», ο παίκτης, αφού απαντήσει σωστά μια σειρά ερωτήσεων, καλείται να απαντήσει στην κρίσιμη τελευταία που θα τον κάνει πλουσιότερο κατά 1.000.000 €. Η ερώτηση του τίτλου μας θα μπορούσε να αποτελεί την κρίσιμη ερώτηση, με έπαθλο όμως όχι τα χρήματα, αλλά την υγεία. Προϋπόθεση, βέβαια, για να δώσεις τη σωστή απάντηση είναι να υπάρχει σωστή απάντηση.

Αναφερόμαστε φυσικά όχι σε οποιοδήποτε εμβόλιο, αλλά σε εκείνο εναντίον του ιού SARSCOV-2. Έγινε πολύ γρήγορα αντιληπτό – ήδη κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος της πανδημίας – ότι η αντιμετώπιση του ιού θα βασιζόταν στην ανακάλυψη εμβολίου και όχι φαρμάκου. Πράγματι, φάρμακα όπως η ρεμντεσιβίρη, η υδροξυχλωροκίνη, η δεξαμεθαζόνη, τα μονοκλωνικά αντισώματα, δρουν βοηθητικά, αλλά απέχουν αρκετά από το να θεωρηθούν θεραπεία, ειδικά για τους βαρέως νοσούντες. Έτσι, η R&D προσπάθεια πολλών φαρμακευτικών εταιρειών, με τη συνδρομή πανεπιστημιακών και ανεξάρτητων εργαστηρίων βιοτεχνολογίας, στράφηκε ταχύτατα στην παραγωγή εμβολίων.

 

Τα εμβόλια

Αυτή τη στιγμή, υπάρχουν υπό ανάπτυξη σε διάφορες φάσεις 214 δοκιμαστικά εμβόλια, με 10 από αυτά να βρίσκονται στην τρίτη και κρισιμότερη. Τα εμβόλια, όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να επιτύχει τους στόχους και να ξεπεράσει τα εμπόδια σε τρία επίπεδα : 1) στην αποτελεσματικότητα (να κάνει αυτό που υπόσχεται), 2) στην ασφάλεια (να μην έχει σοβαρές παρενέργειες βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα) και 3) στην παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα. Οι διαδικασίες που απαιτούνται είναι τόσο επίπονες, κοστοβόρες και πολύπλοκες, ώστε το γεγονός ότι μέσα σε λιγότερο από ένα χρόνο είμαστε τόσο κοντά στην παραγωγή του πρώτου εμβολίου αγγίζει τα όρια του θαύματος. Οι αντίστοιχοι χρόνοι έγκρισης του εμβολίου για τον Έμπολα ήταν 5 έτη, για την ιλαρά 9 έτη, για τον HPV 15 έτη, για την πολυομυελίτιδα 20 έτη!

Σ’ αυτή την ξέφρενη μάχη με τον χρόνο, αυτή τη στιγμή δείχνουν να προηγούνται 2 εμβόλια που αναπτύσσονται με την πρωτοποριακή τεχνική του mRNA. Ποια είναι αυτή; Η δουλειά των εμβολίων είναι να ενεργοποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα. Η παραδοσιακή προσέγγιση θέλει την έγχυση στον ανθρώπινο οργανισμό μιας αποδυναμωμένης εκδοχής του ιού ή ανενεργών τμημάτων του (αυτήν ακολουθούν π.χ. το εμβόλιο της Οξφόρδης, το ρώσικο SPUTNIK V και άλλα). Με τη νέα μέθοδο, τα εμβόλια μεταφέρουν ένα τμήμα του γενετικού κώδικα του ιού (mRNA) στα ανθρώπινα κύτταρα κι εκείνα τα ίδια παράγουν κάποια συστατικά του ιού, π.χ. τις γλυκοπρωτεϊνικές ακίδες. Στη συνέχεια, τα ασφαλή αυτά συστατικά ενεργοποιούν το ανοσοποιητικό μας σύστημα και αναπτύσσεται ανοσία. Όπως γίνεται αντιληπτό, με τη διαδικασία αυτή δεν χρειάζεται καν η φυσική παρουσία του ιού, παρά μόνο η αποκωδικοποίηση του γονιδιώματός του.

Είναι πραγματικά μια καινούρια ανακάλυψη; Όχι. Στην πραγματικότητα, βασίζεται στις προσπάθειες μιας σχετικά άγνωστης ερευνήτριας, της Katalin Kariko, που από τη δεκαετία του 1990 έκανε έρευνα πάνω στις δυνατότητες του mRNA, αντιμετωπίζοντας για χρόνια συνεχείς απορρίψεις και αποτυχίες. Οι επίμονες προσπάθειές της όμως – θα μπορούσαν να αποτελέσουν σενάριο ταινίας – αποτέλεσαν το θεμέλιο της ίδρυσης βιοτεχνολογικών εταιρειών, όπως η Moderna και η BioNTech, οι οποίες προηγούνται (και ανταγωνίζονται) στην κυκλοφορία αυτών των εμβολίων. Ίσως εδώ θα άξιζε να φωτίσουμε κάποιες πιο άγνωστες πτυχές του θέματός μας, λέγοντας λίγα πράγματα για αυτές τις δύο εταιρείες.

 

Οι εταιρείες

Η Moderna, αν και υφίσταται περίπου μια δεκαετία, έχοντας προσελκύσει κεφάλαια άνω των 2 δισ. δολαρίων, δεν έχει κυκλοφορήσει κανένα φαρμακευτικό μόριο. Έχοντας όμως την τεχνογνωσία του mRNA, μόλις 42 ημέρες μετά την αποκωδικοποίηση του γενετικού κώδικα του ιού παρασκεύασε το δοκιμαστικό εμβόλιο (24 Φεβρουαρίου). Στις 28 Ιουλίου ξεκίνησε πρώτη τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ και, χωρίς να δώσει στοιχεία στη δημοσιότητα, ήδη από τις 18 Μαΐου έβγαλε ανακοίνωση για «θετικά προκαταρκτικά στοιχεία». Η έρευνά της χρηματοδοτήθηκε από την κυβέρνηση Trump, που έχει προσυμφωνήσει για την αγορά 100 εκατ. δόσεων με 2,48 δισ. δολάρια. Δέχθηκε έντονη κριτική, γιατί διευθυντικά της στελέχη έχουν πωλήσει μετοχές αξίας δεκάδων εκατομμυρίων.

Η BioNTech ιδρύθηκε κι εκείνη την ίδια περίπου εποχή, από ένα ζευγάρι Τουρκικής καταγωγής ερευνητών στη Γερμανία. Όλα αυτά τα χρόνια δεν έχει λάβει έγκριση για την κυκλοφορία κάποιου από τα προϊόντα της (υπάρχουν 13 υπό έγκριση). Έχει προσελκύσει χρηματοδοτήσεις άνω των 3,5 δισ. δολαρίων,με κυριότερη συνεργασία της αυτή με την Pfizer, η οποία θα αναλάβει την παραγωγή και διάθεση του εμβολίου. Αρνήθηκε να λάβει χρηματοδότηση από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, αλλά έχει προσυμφωνήσει την πώληση 100 εκατ. δόσεων έναντι 1,95 δισ. δολαρίων. Μόλις την περασμένη εβδομάδα, ο Έλληνας CEO της Pfizer, ο Αλβέρτος Μπουρλά, ανακοίνωσε προκαταρκτικά αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ που σκόρπισαν ενθουσιασμό, καθώς δείχνουν αποτελεσματικότητα άνω του 90%. Αμέσως, οι μετοχές της Pfizer σημείωσαν ιστορικό υψηλό.

Λεπτομέρεια κοινή για τις δύο εταιρείες: οι ως τώρα προσπάθειές τους για την παραγωγή διαφόρων άλλων mRNA φαρμακομορίων σκόνταφταν κυρίως στην αντιγονικότητά τους σε θεραπευτικές δόσεις (όπως παλιότερα και οι προσπάθειες της Katalin Kariko). Αυτό φαίνεται τώρα να παρακάμπτεται στην περίπτωση των εμβολίων με τη χορήγηση των 2 δόσεων.

 

Η ασφάλεια

Ποιος όμως τελικά εγγυάται την ασφάλεια των εμβολίων; Κατ’ αρχάς, οι ίδιοι οι ερευνητές. Αν και, όπως είναι προφανές, πρόκειται για κούρσα με έπαθλο μερικών δισεκατομμυρίων, δεν μπορούμε ούτε να αμφισβητήσουμε την ηθική κορυφαίων επιστημόνων ούτε το γεγονός ότι από ένα «κακό» φάρμακο τελικά η παραγωγός εταιρεία βγαίνει ζημιωμένη. Γι’ αυτόν άλλωστε το λόγο, η διαδικασία των κλινικών μελετών περιλαμβάνει πολλαπλές δικλίδες ασφαλείας. Το αν αυτές θα λειτουργήσουν όπως προβλέπεται, ελέγχεται από ομότιμους ανεξάρτητους ερευνητές (peer reviewers) και τελικά από τους έγκυρους εγκριτικούς οργανισμούς (FDA στις ΗΠΑ και ΕΜΑ στην Ευρώπη). Καθώς κανονικά πρόκειται για χρονοβόρες και εξαντλητικές διαδικασίες, το κρίσιμο ερώτημα είναι αν και σε ποιο βαθμό οι έλεγχοι θα λειτουργήσουν κανονικά ή θα υπάρξουν «εκπτώσεις» λόγω της πρωτόγνωρα επείγουσας κατάστασης. Θα πρέπει να ομολογήσουμε ότι δεν έλειψαν φαινόμενα αθέμιτης πίεσης για έγκριση των εμβολίων: οι προεκλογικές δεσμεύσεις του απερχόμενου προέδρου των ΗΠΑ, η «εθνικοποίηση» των διαφόρων εμβολίων, η διαφήμιση της αποτελεσματικότητάς τους χωρίς την ολοκλήρωση των μελετών, οι συνεχείς δεσμεύσεις «ειδικών» καθηγητών χωρίς στοιχεία και πραγματικές γνώσεις του αντικειμένου με ημερομηνίες κυκλοφορίας που διαρκώς αναιρούνται. Μέσα σ’ αυτό λοιπόν το πραγματικά πιεστικό περιβάλλον, καλούμαστε να απαντήσουμε στο «ερώτημα του ενός εκατομμυρίου» :

Τελικά, να κάνω το εμβόλιο; Πιστεύω ειλικρινά ότι το πρόβλημα στην κρίσιμη ερώτηση είναι η ίδια η ερώτηση. Μιλάμε για ένα εμβόλιο (συμβατικό ή mRNA) που πρέπει να γίνει για να σώσει την καριέρα κάποιων πολιτικών, να τονώσει το εθνικό φρόνημα κάποιων κρατών, να δώσει κύρος σε κάποιους «ξερόλες» καθηγητές; Μιλάμε για ένα εμβόλιο που δεν πρέπει να γίνει γιατί εξυπηρετεί οικονομικά συμφέροντα, είναι αχρείαστο γιατί έτσι κι αλλιώς θα αποκτήσουμε ανοσία, περιέχει μικροτσίπ; Ή μιλάμε για ένα εμβόλιο με πλήρη φάκελο, δημοσιευμένα στοιχεία, αξιολόγηση και έγκριση από πραγματικά ειδικούς, με αναφορά και ποσοτικοποίηση των παρενεργειών και της αποτελεσματικότητας, με παραδοχή έστω των αδυναμιών σε μακροπρόθεσμες προβλέψεις (κάτι που στην πραγματικότητα υπάρχει σε κάθε φάρμακο); Και μια που τα υποψήφια εμβόλια είναι μερικές δεκάδες και ανόμοια μεταξύ τους, ποιος και πώς τελικά θα αποφασίσει για ποιο εμβόλιο μιλάμε;

Με αυτά όλα στο νου, πιστεύω ότι τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή που τίθεται η ερώτηση, χωρίς καμία πρόθεση υπεκφυγής, η μόνη υπεύθυνη και σωστή απάντηση είναι: «Δεν ξέρω»! Ή ακριβέστερα «Δεν ξέρω ακόμη». Ευτυχώς, τα επιστημονικά εργαλεία για να πούμε το ναι υπάρχουν και ελπίζω πολύ σύντομα να μας δοθούν με διαφάνεια και σαφήνεια. Ο εμβολιασμός ως πρακτική αποτελεί μια από τις σπουδαιότερες κατακτήσεις της ιατρικής, έχοντας σώσει τη ζωή αναρίθμητων παιδιών και ενηλίκων και τα πρώτα επίσημα στοιχεία μάς επιτρέπουν να αισιοδοξούμε. Θα είναι πραγματικά κρίμα, όταν φτάσει η στιγμή της προσωπικής απόφασης, αυτή να ληφθεί από τον καθένα μας με κριτήρια αστήρικτα και αντιεπιστημονικά. Βλέπετε, στο διάσημο τηλεπαιχνίδι η λάθος απάντηση είναι μόνο η απώλεια χρημάτων. Εδώ, όμως, μιλάμε για την υγεία, για την ίδια τη ζωή!

 

 


INFO!

Κλινική “ΑΓΙΟΣ ΛΟΥΚΑΣ”

55236 Πανόραμα

Θεσσαλονίκη

Τ. 2310 390942

Φ. 2310 341828

www.klinikiagiosloukas.gr