Κοινή Υπουργική Απόφαση για τα νέα φάρμακα που έχουν λάβει τιμή, αλλά δεν έχουν ενταχθεί τόσο στη θετική λίστα φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ όσο και στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), εξέδωσαν ο υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης και ο αναπληρωτής υπουργός Οικονομίας Θεόδωρος Σκυλακάκης.
Σύμφωνα με την ΚΥΑ:
Τα ατομικά αιτήματα που δύναται να εγκριθούν με την παρούσα διαδικασία θα πρέπει να αφορούν:
Σε υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη που στοιχειοθετείται ως εξής:
- Πάθηση απειλητική για τη ζωή (ορίζονται ως παθήσεις με υψηλή θνησιμότητα εκτός εάν διακοπεί η εξέλιξη της νόσου ή παθήσεις με πιθανή θανατηφόρα κατάληξη που περιλαμβάνουν στις κλινικές μελέτες ως έκβαση την επιβίωση)
- Πάθηση που προκαλεί σoβαρή αναπηρία (ως σοβαρή αναπηρία ορίζεται η σημαντική μείωση στην ποιότητα ζωής (HRQoL) ή προοδευτική επιδείνωση μιας πάθησης που οδηγεί σε τραυματισμό/διαταραχή λειτουργικότητας σχεδόν μη αναστρέψιμη ή αύξηση του αριθμού των ετήσιων νοσηλειών για συμβάντα απειλητικά για τη ζωή που σχετίζονται με την πάθηση)
- Μη ύπαρξη αποζημιούμενων θεραπειών για τη συγκεκριμένη πάθηση
Αφού στοιχειοθετηθεί η υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση θα πρέπει να προσκομίζονται δεδομένα για το φάρμακο που θα καταδεικνύουν ότι:
- Παρουσιάζει μεγάλο θεραπευτικό αποτέλεσμα (αναφορικά με τη θνησιμότητα ή τη νοσηρότητα)
- Αφορά στην πλειοψηφία του πληθυσμού με την συγκεκριμένη πάθηση (σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης)
- Υπάρχουν υψηλής βεβαιότητας κλινικά δεδομένα (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, επαρκές διάστημα μελέτης, κλινικά σχετιζόμενες κλινικές εκβάσεις)
Διαδικασία εφαρμογής
Οι θεράποντες ιατροί καταθέτουν σε εξαιρετικές περιπτώσεις ανά δικαιούχο περίθαλψης, ηλεκτρονικά τα αιτήματα που περιλαμβάνουν τα ανωτέρω αναφερόμενα χαρακτηριστικά σε ειδική ηλεκτρονική εφαρμογή που θα αναπτυχθεί στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Επιπρόσθετα, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, δύναται να εξειδικεύσει περαιτέρω τα ανωτέρω κριτήρια και ενημερώνει τον Υπουργό Υγείας ετήσια για τον αριθμό των αιτημάτων που έχουν εγκριθεί με την παρούσα διαδικασία, καθώς και για τον τόπο προέλευσης τους (Νοσοκομείο, Κλινική, Ιδιώτης Ιατρός, ΥΠΕ). Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. λαμβάνει απόφαση βάσει της γνωμοδότησης της Επιτροπής η οποία είναι δεσμευτική για τον Οργανισμό.
